Symbiose Qualification et Validation Qualification et Validation d'équipements, utilités et environnements critiques
Avec une expérience de plus de 30 ans dans le contrôle de la contamination, nous accompagnons nos clients dans leurs démarches de qualification et de validation des équipements, utilités et environnements critiques en s’appuyant sur des méthodes éprouvées, des équipements qualifiés et une documentation conforme aux exigences en vigueur.
NOTRE OFFRE
ADAPTÉS POUR LES MARCHÉS
Pharmaceutique
Dispositifs médicaux
Diagnostics
Bio-technologie
Cosmétique
Agro-Alimentaire
Qualification des équipements
Nous réalisons la qualification complète de vos équipements (autoclaves, chambres froides et étuves) conformément aux exigences réglementaires et aux référentiels en vigueur.
Nos prestations couvrent le commissioning avec les phases FAT (Factory Acceptance Test) et SAT (Site Acceptance Test), ainsi que l’ensemble des étapes de qualification : QI (Qualification d’Installation), QO (Qualification Opérationnelle) et QP (Qualification de Performance).
Cette approche globale garantit que vos équipements sont installés, fonctionnent et performent conformément aux spécifications définies et aux exigences qualité.
Contrôle qualité vapeur – Norme EN 285
Notre équipe assure le contrôle qualité de la vapeur selon la norme EN 285, indispensable pour les procédés de stérilisation.
- mesure de la qualité de la vapeur,
- interprétation des résultats
- et vérification de la conformité aux critères normatifs.
Des prélèvements et analyses de condensats sont réalisés afin d’identifier d’éventuelles non-conformités.
Contrôle métrologique et calibrage
Nous proposons des prestations de contrôle métrologique et de calibrage pour garantir la fiabilité de vos instruments de mesure :
- mesures de pression et de température,
- vérification,
- ajustage
- étalonnage des capteurs et sondes.
Ces opérations assurent la justesse des mesures critiques et contribuent au maintien de la conformité réglementaire, notamment dans les environnements soumis à des exigences strictes comme la stérilisation vapeur conforme à la norme EN 285.
Cartographie de température
Notre équipe réalise des cartographies de température complètes, notamment sur les autoclaves, afin de vérifier l’homogénéité et la stabilité thermique.
Les études sont menées à vide et en charge, permettant une analyse représentative des conditions réelles d’utilisation.
Cette démarche permet l’identification des zones critiques et la sécurisation des procédés, tout en répondant aux exigences des référentiels qualité et des audits réglementaires.
Mapping des tables de mirage
Nous effectuons le mapping des tables de mirage afin de garantir la conformité et la fiabilité des opérations d’inspection visuelle.
- étude sur mesure, adaptée à vos équipements et à vos contraintes opérationnelles
- cartographie complète de la surface d’inspection
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