Quelle est la différence entre la technologie HyPerPure® de De Lama et une décontamination VHP classique ?

La décontamination VHP (Vaporized Hydrogen Peroxide) classique fonctionne généralement à pression atmosphérique ou sous vide partiel pour le traitement de surfaces ou de volumes d’isolateurs. La technologie HyPerPure® de De Lama opère sous vide poussé (procédé Zero Air). L’extraction préalable de l’air permet au peroxyde d’hydrogène de pénétrer au cœur des structures les plus complexes (lumières étroites, tubulures) et à travers les emballages hermétiques (Tyvek®), garantissant une véritable stérilisation terminale (jusqu’à LOG 12) et non une simple décontamination de surface.

Quels types de produits et de composants peuvent être stérilisés dans cet autoclave ?

L’autoclave HyPerPure® est conçu pour les produits et dispositifs sensibles à la chaleur et à l’humidité (thermolabiles). Il convient parfaitement pour : Les composants en plastique, polymères ou élastomères. Les dispositifs médicaux complexes et les assemblages électroniques. Les seringues préremplies, pistons et emballages sous multiples couches de Tyvek®. Les poudres et principes actifs sensibles au stress thermique.

En quoi le procédé HyPerPure® constitue-t-il une alternative sûre à l'Oxyde d'Éthylène (EtO) ?

L’Oxyde d’Éthylène est un gaz toxique, cancérigène et explosif nécessitant de lourdes infrastructures de sécurité et de longues phases de dégazage/désorption. À l’inverse, le procédé HyPerPure® au peroxyde d’hydrogène est non toxique, non explosif et ne laisse aucun résidu nocif. La décomposition du H2O2 se fait directement en vapeur d’eau et en oxygène, ce qui permet de libérer les charges immédiatement après le cycle sans temps d’attente.

Qui assure la qualification (FAT/SAT, IQ/OQ) et la mise en service de l'équipement ?

En tant que partenaire spécialiste en maîtrise de la contamination, Symbiose Environnement prend en charge l’intégralité du processus de qualification et de validation. Nos ingénieurs et techniciens réalisent les tests FAT/SAT ainsi que les qualifications d’installation et d’exploitation (IQ/OQ), dans le strict respect des protocoles pharmaceutiques et des normes cGMP.

Le procédé HyPerPure® répond-il aux exigences des Annexes 1 des BPF européennes et de la FDA ?

Absolument. L’autoclave HyPerPure® De Lama et son système d’automatisation intègrent nativement les exigences réglementaires les plus strictes du secteur pharmaceutique mondial : Annexe 1 des BPF (UE) / cGMP : Maîtrise avancée des risques de contamination, traçabilité continue des paramètres critiques de procédé (CPP) et processus d’aération sécurisé par catalyse. FDA 21 CFR Part 11 & GAMP 5 : Le logiciel de contrôle SCADA assure la gestion sécurisée des données, l’archivage infalsifiable (Audit Trail) et la gestion hiérarchisée des accès utilisateurs. Intégrité des données : L’ensemble des rapports de cycles (température, niveaux de vide, concentration H2O2, temps d’exposition) est généré automatiquement et exportable de manière sécurisée pour vos dossiers de lots (Batch Records).

Autoclave H2O2 De Lama : Solution de stérilisation basse température pour l’industrie pharmaceutique

Dans un contexte industriel où la maîtrise des risques de contamination et la réduction de l'empreinte environnementale sont devenues prioritaires, les procédés de stérilisation doivent évoluer. Les technologies traditionnelles telles que l'oxyde d'éthylène (EtO), l'irradiation aux rayons Gamma ou la vapeur saturée présentent aujourd'hui des limites quant à la gestion des produits thermolabiles, la toxicité des intrants ou l'impact énergétique. Pour répondre à ces enjeux techniques et réglementaires, Symbiose Environnement propose aux acteurs de la santé et du secteur pharmaceutique l'autoclave HyPerPure® de notre partenaire De Lama S.p.A.. Basé sur un procédé innovant au peroxyde d'hydrogène (H2O2) vaporisé sous vide poussé et sans air ("Zero Air"), cet équipement constitue la référence de dernière génération pour la stérilisation terminale à basse température.

Produits adaptés pour les marchés

Pharmaceutique

Dispositifs médicaux

Diagnostics

Bio-technologie

Cosmétique

Centres de recherche

Hôpitaux Cliniques

Centre de stérilisation

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La marque partenaire

Des produits de la gamme

L'autoclave De Lama DLVHP/ST HyPerPure® est une unité de stérilisation industrielle conçue pour traiter les produits solides, thermolabiles, les emballages complexes (y compris sous plusieurs couches de Tyvek®) et les géométries internes les plus exigeantes (lumières étroites, tubulures, seringues préremplies). Contrairement aux systèmes VHP conventionnels opérant en pression atmosphérique ou sous vide partiel, le procédé HyPerPure® repose sur une succession de cycles de vide profond combinés à l'action du générateur breveté HyPerGeneSys®. L'agent stérilisant (peroxyde d'hydrogène vaporisé) pénètre au cœur des matériaux et des cavités les plus enfouies sans altérer les propriétés physiques ou chimiques de la charge.

Les avantages produits

Caractéristiques principales :

Stérilisation à basse température :
- Idéale pour les produits thermolabiles.
- Préserve l'intégrité des matériaux sensibles à la chaleur.
Technologie de vide poussé :
- Assure une pénétration complète du gaz.
- Stérilise efficacement même les cavités les plus difficiles d'accès.
Cycle en boucle ouverte :
- Fonctionne sans consommables, réduisant les coûts opérationnels.
- Garantit un haut niveau de répétabilité et de fiabilité
Écologique :
- Très faible consommation d'énergie.
- Aucun rejet liquide ni émission polluante.
- Contribue à atteindre les objectifs de réduction de l'empreinte carbone.

Avantages de l'autoclave H202 :

L'intégration de l'autoclave H2O2 HyPerPure® apporte des bénéfices quantifiables par rapport aux méthodes de stérilisation historiques :

Alternative directe à l'Oxyde d'Éthylène (EtO) et aux Rayons Gamma

Sécurité opérationnelle : Procédé totalement non toxique, non cancérigène et non explosif pour les opérateurs et l'environnement du site.
Absence de désorption longue : Aucun temps de dégazage prolongé requis après le cycle, permettant la libération immédiate des charges.
Zéro rejet polluant : Aucune émission nocive rejetée dans l'atmosphère.

Remplacement performant de la Vapeur Saturée (Réduction des coûts énergétiques)

Pour la stérilisation de composants ou de contenants ne nécessitant pas de traitement thermique à haute température, HyPerPure® offre un gain écologique et financier significatif :

100 % d'économie d'eau : Procédé entièrement à sec n'utilisant aucune ressource en eau.
70 % d'économie d'énergie : Réduction massive de la consommation électrique par rapport à la génération de vapeur.
70 % de réduction des émissions de CO₂ : Contribution directe aux objectifs de décarbonation du site de production (Zero Carbon Target).

Pénétration et compatibilité

Grâce au vide poussé, le gaz pénètre au travers des emballages étanches (Tyvek®, papier médical) et traite l'intérieur des cavités complexes avec un niveau d'assurance de stérilité (SAL) atteignant de LOG 6 à LOG 12.

En savoir plus sur l'autoclave H2O2 de De Lama : https://www.delama.it/fr/produits/sterilisateur-peroxyde-hydrogene-h2o2-vaporise-sous-vide-pousse-hyperpure/

Process et équipements impliqués

Matériels en inox
Verrerie
Tuyauterie et tubulure
Déchets BSL 1 à 4
Vêtements
Seringues préremplies
Documents d’archive
Flacons remplis fermés ou pas
Dispositifs Médicaux

Autoclave H2O2 De Lama : Solution de stérilisation basse température pour l’industrie pharmaceutique