Isolateur de confinement ISOTEC pour la sécurité et l’intégrité des procédés stériles
Découvrez l’isolateur ISOTEC de Tecninox. Une solution de confinement total pour la manipulation de poudres, API et procédés aseptiques en milieu pharma et hospitalier. Tecninox est un fabricant italien reconnu pour son expertise dans la conception et la réalisation d’équipements en acier inoxydable destinés aux environnements contrôlés. Forte de plusieurs décennies d’expérience, l’entreprise développe des solutions sur mesure répondant aux exigences strictes des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et hospitalier. Tecninox propose des solutions de confinement, de transfert et décontamination ainsi que des flux laminaires parfaitement adaptés aux contraintes des salles propres. En s’associant à Tecninox, Symbiose Environnement met à disposition du marché français une gamme complète de mobiliers et solutions haut de gamme, conçues pour garantir hygiène, durabilité et conformité réglementaire.
Produits adaptés pour les marchés
Pharmaceutique
Dispositifs médicaux
Diagnostics
Bio-technologie
Centres de recherche
Hôpitaux Cliniques
Centre de stérilisation
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L'isolateur ISOTEC de Tecninox représente l’excellence technologique en matière de barrière physique. Conçu pour isoler totalement le produit, l’opérateur et l’environnement, il garantit la stérilité des manipulations les plus critiques. Que ce soit pour des procédés en pression positive ou négative, l’ISOTEC s’adapte aux exigences les plus strictes des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et hospitalier.
Les avantages produits
- Sécurité et confinement absolu
- Protection 3-en-1 : l'ISOTEC crée une barrière physique totale qui protège simultanément le produit (stérilité), l'opérateur (exposition) et l'environnement (confinement des particules).
- Etanchéité certifiée : conception conforme à la norme iso 10648-2, garantissant une intégrité parfaite pour les manipulations les plus sensibles.
- Gestion des risques API : en pression négative, il permet la manipulation sécurisée de substances hautement actives (HAPI), de cytotoxiques et de produits hormonaux sans risque d'évasion de particules.
- Polyvalence opérationnelle (pression +/-)
- Pression positive (+) pour les tests de stérilité et les thérapies cellulaires (éviter toute intrusion de contaminant).
- Pression négative (-) pour le pesage, le broyage et la répartition de poudres (éviter toute sortie de produit).
- Adaptabilité sectorielle : répond aussi bien aux besoins de la production pharmaceutique (broyage, transfert) qu'aux exigences hospitalières (fractionnement, marquage cellulaire).
- Maîtrise de la stérilité et flux laminaire
- Qualité d'air grade a : grâce aux unités de filtration HEPA/ULPA, l'isolateur garantit une classe de propreté ISO 5 constante à l'intérieur de l'enceinte.
- Cycles de décontamination optimisés : intégration de systèmes de stérilisation (VHP) pour des temps de cycle réduits et une sécurité biologique totale avant et après chaque process.
- Conception high-tech
- Qualité de fabrication italienne : structure robuste en acier inoxydable AISI 316L avec une finition polie miroir, facilitant le nettoyage et évitant la rétention de particules.
- Ergonomie avancée : vitre en verre trempé de sécurité offrant une visibilité maximale et ports de gants conçus pour réduire la fatigue de l'opérateur lors des manipulations de précision.
- Conformité réglementaire : système entièrement conforme aux exigences EU GMP, FDA, ET CFR 21 PART 11 pour la traçabilité des données.
Process et équipements impliqués
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- Pharmacie : répartition d’api, tests de stérilité, broyage et pesée.
- Milieu hospitalier : préparation de médicaments cytotoxiques, manipulation de cellules humaines et marquage cellulaire.
- R&d : travaux en laboratoires de haute sécurité biologique.
