Systèmes RABS Tecninox : la solution de haute sécurité pour le remplissage aseptique
Découvrez les solutions RABS de Tecninox. Une barrière physique haute performance pour sécuriser vos lignes de remplissage aseptique et garantir l'intégrité de vos produits. Tecninox est un fabricant italien reconnu pour son expertise dans la conception et la réalisation d’équipements en acier inoxydable destinés aux environnements contrôlés. Forte de plusieurs décennies d’expérience, l’entreprise développe des solutions sur mesure répondant aux exigences strictes des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et hospitalier. Tecninox propose des solutions de confinement, de transfert et décontamination ainsi que des flux laminaires parfaitement adaptés aux contraintes des salles propres. En s’associant à Tecninox, Symbiose Environnement met à disposition du marché français une gamme complète de mobiliers et solutions haut de gamme, conçues pour garantir hygiène, durabilité et conformité réglementaire.
Produits adaptés pour les marchés
Pharmaceutique
Dispositifs médicaux
Diagnostics
Bio-technologie
Centres de recherche
Hôpitaux Cliniques
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Le système RABS (Restricted Access Barrier System) de Tecninox constitue le compromis idéal entre la flexibilité d'une zone de flux laminaire et la sécurité d'un isolateur. Conçu pour être intégré sur des lignes de remplissage (filling lines) neuves ou existantes (retrofitting), il crée une séparation physique stricte entre l'opérateur et le produit. En limitant les interventions humaines directes dans la zone critique, le RABS Tecninox garantit une production sous Classe A (ISO 5) avec une fiabilité opérationnelle maximale.
Les avantages produits
- Barrière physique et protection du process
- Séparation hermétique : Utilisation de parois rigides en acier inoxydable AISI 316L et de vitrages de sécurité pour isoler la zone de remplissage.
- Accès sécurisé : Toutes les manipulations se font via des ports de gants stratégiquement placés, éliminant tout contact direct entre l'opérateur et le produit stérile.
- Transferts stériles : Intégration possible de systèmes de transfert type RTP (Rapid Transfer Ports) ou de sas de décontamination pour l'entrée des composants.
- Flexibilité de configuration (Open vs Closed)
- RABS (Open RABS) : L'air filtré HEPA provient du plafond soufflant de la salle propre et est rejeté dans la zone ambiante après avoir traversé la barrière.
- RABS (Closed RABS) : Système autonome avec son propre circuit de ventilation, permettant un confinement renforcé et, si nécessaire, une décontamination par VHP (Vapeur de Peroxyde d'Hydrogène).
- Adaptabilité : Conception modulaire s'adaptant à toutes les configurations de machines de remplissage, de capsulage ou de lyophilisation.
- Maîtrise de l'aéraulique et de la propreté
- Flux laminaire unidirectionnel : Maintien d'une vitesse d'air constante de 0,45 m/s ± 20% pour balayer les particules et garantir un environnement de Grade A.
- Monitoring continu : Intégration de capteurs de pression, de vitesse d'air et de compteurs de particules pour un contrôle en temps réel de l'intégrité de la barrière.
- Conception et conformité pharmaceutique
- Finition Premium : Surfaces polies miroir et joints d'étanchéité certifiés FDA pour faciliter les protocoles de nettoyage et désinfection.
- Conformité réglementaire : Système conçu selon les exigences de l'Annexe 1 des BPF (GMP) et de la FDA pour les procédés aseptiques.Traçabilité : Automatisme compatible avec le standard 21 CFR Part 11 pour l'enregistrement des données de production.
Process et équipements impliqués
- Lignes de remplissage aseptique : Flacons, seringues, ampoules ou flacons de diagnostic.
- Chargement/Déchargement de lyophilisateurs : Protection lors des transferts de produits semi-bouchonnés.
- Opérations de capsulage et sertissage : Maintien de la stérilité jusqu'à la fermeture finale du conditionnement.
- Mise à jour d'installations (Retrofitting) : Sécurisation de lignes existantes pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires.
