Test d’étanchéité et intégrité CCIT – PBL
Découvrez la gamme INTEGRA de PBL, solutions de Container Closure Integrity Testing (CCIT) de haute précision. PBL est un partenaire reconnu pour son expertise dans le développement de solutions innovantes destinées aux secteurs pharmaceutique et de la santé, notamment en inspection visuelle, thérapies innovantes et solutions de remplissage. Grâce à des équipements performants et conformes aux exigences réglementaires, PBL accompagne les industriels sur les étapes critiques de leurs process. En s’associant à PBL, Symbiose Environnement met à disposition du marché français des solutions d’inspection visuelle à haute valeur ajoutée, garantes de sécurité, de performance et de conformité.
Produits adaptés pour les marchés
Pharmaceutique
Dispositifs médicaux
Diagnostics
Bio-technologie
Centres de recherche
Hôpitaux Cliniques
Centre de stérilisation
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Le maintien de la barrière stérile est l'élément le plus critique du conditionnement pharmaceutique. La gamme INTEGRA de PBL propose des solutions de Container Closure Integrity Testing (CCIT) de haute précision. Ces équipements permettent de détecter des micro fuites invisibles à l'œil nu sur une large variété de contenants rigides et flexibles. En combinant des méthodes de test non destructives et une automatisation poussée, PBL assure la conformité totale de vos lots aux exigences réglementaires les plus strictes de l'Annexe 1.
Les avantages produits
- Méthodes de test non-destructives
- Préservation des lots : Les technologies utilisées (Haute Tension ou Chute de Vide) permettent de tester 100% de la production sans altérer ni détruire le produit ou son contenant.
- Économie de ressources : Contrairement au test au bleu de méthylène, les échantillons testés et conformes peuvent être réintégrés dans le flux de vente.
- Technologies de pointe : HVLD et Vacuum Decay
- Haute Tension (HVLD) : Idéal pour détecter des micro-fissures sur des contenants en verre ou plastique contenant des liquides conducteurs (ampoules, flacons, seringues).
- Chute de Vide (Vacuum Decay) : Solution de référence pour les contenants rigides ou les poches souples, détectant les fuites de gaz ou de liquide par mesure de pression.
- Polyvalence Multi-Contenants
- Contenants Rigides : Intégration parfaite pour le contrôle des flacons, ampoules et seringues pré-remplies (SVP/LVP).
- Contenants Flexibles : Systèmes adaptés aux contraintes spécifiques des poches IV, garantissant une détection fiable même sur des matériaux souples.
- Conformité Réglementaire et Data Integrity
- Annexe 1 & USP <1207> : Répond aux recommandations internationales favorisant les méthodes de test physiques et déterministes par rapport aux méthodes probabilistes.
- Traçabilité numérique : Enregistrement de chaque test pour une conformité totale aux normes FDA 21 CFR Part 11 sur la gestion des données électroniques.
Process et équipements impliqués
- Production de produits injectables : Vérification finale avant expédition pour garantir l'absence de contamination microbienne.
- Stabilité et R&D : Validation de la conception des nouveaux packagings et étude de l'intégrité au cours du temps.
- Haut Confinement : Contrôle des contenants manipulant des substances hautement actives ou radiopharmaceutiques.
