Salles de préparation de solutions et isolateurs stériles – Remoin
Grâce à notre partenariat avec Remoin, nous proposons des salles de préparation clés en main et des environnements hautement confinés dédiés à la formulation automatisée de vos solutions. Entièrement développées en conformité avec les exigences de la FDA, de l'EMA et des cGMP, nos installations intègrent des technologies de pointe pour garantir une maîtrise absolue de vos paramètres critiques et une sécurité sanitaire totale.
Produits adaptés pour les marchés
Pharmaceutique
Dispositifs médicaux
Diagnostics
Bio-technologie
Centres de recherche
Hôpitaux Cliniques
Centre de stérilisation
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Une salle de préparation est un environnement industriel complexe dont le rôle principal est de centraliser, automatiser et sécuriser l'ensemble des étapes de formulation (mélange, dissolution, filtration et transfert) de fluides ou de produits semi-solides. Son utilité est de rationaliser les flux de production tout en éliminant les risques de contamination croisée entre l'environnement extérieur et le produit. Pour les applications les plus exigeantes (produits stériles, injectables ou hautement actifs/toxiques comme les traitements oncologiques), le système intègre une barrière de confinement physique : l'isolateur stérile. Cet équipement permet de travailler en surpression ou en dépression au sein d'environnements classés (Classe A, B ou C) pour protéger de façon absolue le produit de l'opérateur, et inversement. Concrètement, dans une usine de production, cet ensemble technique sert à : Centraliser la préparation en vase clos de médicaments injectables, de vaccins ou de sirops grâce à des skids complets (cuves, vannes sanitaires et lignes de transfert). Réaliser des cycles de stérilisation à haute efficacité par VHP (Vapeur de Peroxyde d'Hydrogène) directement intégrés dans l'enceinte de l'isolateur pour garantir une décontamination rapide et validable avant le traitement des lots. Assurer la filtration de l'air en continu via des terminaux équipés de filtres HEPA afin de maintenir la classe de propreté requise durant les opérations critiques. Grâce à une automatisation centralisée via un système SCADA, l'ensemble de la salle et de ses modules de confinement fonctionne en parfaite synergie, offrant une traçabilité totale des recettes (conforme 21 CFR Part 11) et une sécurité opérationnelle maximale.
Les avantages produits
- Ingénierie clés en main intégrée : Une conception sur mesure unifiant les réacteurs, les lignes de transfert, la filtration et les utilités propres au sein d'un même espace fonctionnel.
- Confinement absolu (Option Isolateur) : Protection totale adaptée aux molécules à haute activité (HAPI) ou aux injectables, avec gestion rigoureuse des pressions différentielles.
- Décontamination VHP ultra-efficace : Systèmes d'injection de peroxyde d'hydrogène intégrés pour une stérilisation automatisée et rapide des enceintes de travail.
- Matériaux de grade pharmaceutique : Utilisation exclusive d'acier inoxydable AISI 316L avec finition satinée ou poli miroir pour minimiser l'adhérence et simplifier le nettoyage.
- Supervision et traçabilité avancées : Automatisation complète par SCADA permettant le suivi en temps réel des recettes, des alarmes, du débit d'air et de la stérilité.
Process et équipements impliqués
- Salles blanches de formulation, zones de confinement et blocs stériles.
- Isolateurs de sécurité microbiologique et de protection des opérateurs (Classes A/B/C).
- Systèmes de bio-décontamination par Vapeur de Peroxyde d'Hydrogène (VHP).
- Centrales de traitement d'air avec filtration absolue par filtres HEPA.
- Skids de préparation automatisés (Pharmareactor) et modules de nettoyage/stérilisation en place (CIP/SIP).
- Logiciel de supervision industrielle et gestion des lots conforme aux directives GAMP 5 et 21 CFR Part 11.
