Quelle est la différence entre une particule totale et une particule viable ?

Une particule totale (ou non viable) est un composé inerte (poussière, fibre, fragment de plastique). Une particule viable est un micro-organisme vivant (bactérie, moisissure, spore) susceptible de se multiplier. Le BioTrak® mesure simultanément ces deux types de particules à travers un seul point d’échantillonnage.

Le BioTrak® permet-il d'identifier les espèces de bactéries détectées ?

le BioTrak® intègre un filtre à gélatine récupérateur. Les particules détectées sont capturées sur ce filtre, qui peut ensuite être placé en milieu de culture gélosé pour incuber et identifier le micro-organisme.

Comment le BioTrak® répond-il aux exigences de l'Annexe 1 des BPF de l'UE ?

L’Annexe 1 encourage fortement l’automatisation de la surveillance et l’utilisation de méthodes d’essai microbiologiques rapides (RMM) pour éliminer les interventions humaines en zone critique. En remplaçant ou complétant le prélèvement sur boîtes d’impact, le BioTrak® permet d’échantillonner l’air en continu sans rupture du confinement et sans manipulation d’opérateur. Par ailleurs, la section dédiée au comptage des particules inertes (non viables) respecte strictement la norme ISO 21501-4. L’appareil est étalonné à l’aide de sphères de latex traçables NIST pour garantir une exactitude parfaite lors des étapes de classification et de surveillance des salles blanches.

Pourquoi et à quelle fréquence faut-il étalonner un compteur de particules comme le BioTrak® ?

Pour garantir l’exactitude des mesures de taille, de concentration et de débit conformément à la norme ISO 21501-4, un étalonnage régulier est indispensable. Dans le secteur pharmaceutique, la fréquence standard recommandée est de 12 mois. Cet étalonnage permet de valider le bon alignement des lasers de fluorescence, la précision de la mesure optique et la régularité de l’aspiration (débit de 28,3 L/min), assurant ainsi des données infalsifiables lors de vos audits Qualité. À travers notre service dédié à l’expertise et la calibration, nous réalisons des prestations de métrologie selon les standards les plus stricts de l’industrie : Utilisation de billes de latex (PSL) étalons certifiées et traçables aux organismes internationaux. Contrôle des seuils de taille, vérification de l’efficacité de comptage et ajustement des débits d’aspiration. Délivrance d’un certificat d’étalonnage détaillé.

Les prestations d'étalonnage peuvent-elles être réalisées directement sur notre site de production ?

Oui. Nos techniciens métrologues interviennent directement au sein de vos installations (in situ) ou dans notre laboratoire de métrologie. L’intervention sur site permet de minimiser le temps d’immobilisation de vos compteurs BioTrak®, de réduire les risques liés au transport d’équipements sensibles et de réintégrer immédiatement les instruments dans votre réseau de surveillance FMS.

Compteur de particules viables et non viables en temps réel BioTrak® TSI

La fabrication aseptique dans les secteurs pharmaceutique et des biotechnologies connaît une mutation profonde. La révision de l'Annexe 1 des BPF de l'UE et le passage à l'industrie 4.0 imposent une maîtrise renforcée des risques environnementaux, l'automatisation des procédés et la réduction des interventions humaines en zone critique (Grade A / ISO 5). Les méthodes traditionnelles de contrôle microbiologique sur boîtes de pétri (basées sur l'incubation et la croissance) présentent aujourd'hui des limites majeures : délais d'obtention des résultats sur plusieurs jours, risque d'erreur humaine lors des manipulations et arrêts de ligne fréquents pour le changement de géloses. Pour répondre à ces exigences de détection instantanée et d'intégrité des données, Symbiose Environnement intègre le compteur de particules viables en temps réel BioTrak® développé par notre partenaire TSI Incorporated. Cet équipement "3-en-1" combine le comptage des particules totales, la détection biofluorescente des micro-organismes en temps réel et la collecte sur filtre pour identification.

Produits adaptés pour les marchés

Pharmaceutique

Dispositifs médicaux

Bio-technologie

Centres de recherche

Aérospatial

Semi-conducteurs

Hôpitaux Cliniques

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La marque partenaire

Des produits de la gamme

Le BioTrak® Real-Time Viable Particle Counter est un instrument de surveillance continue de l'air spécialement conçu pour fonctionner dans le noyau d'environnement aseptique sans perturbation du process. Grâce à l'utilisation d'une sonde d'échantillonnage isocinétique unique, il prélève l'air à un débit de 1 CFM (28,3 L/min) et analyse simultanément les particules totales (non viables) et les particules viables (unité d'autofluorescence - AFU). Compteur de particules viables et non viables, en temps réel BioTrak de TSI : l’instrument le plus complet, entièrement automatisé, 3 en 1 : Détection des particules viables en suspension dans l’air Détection des particules totales Collecte des particules pour analyse

Les avantages produits

Ce système innovant permet de réduire considérablement les interventions aseptiques, de gagner un temps conséquent pour obtenir les informations de contamination, d’améliorer les recherches sur les sources et les causes des événements de contamination et d’accroître les connaissances sur les procédés à adopter. L'adoption du BioTrak® en salle blanche offre une valeur ajoutée stratégique pour les équipes de production et de contrôle qualité :

Détection, notification et mesure immédiates des sources de contamination
Conformité stricte à l'Annexe 1 des BPF & Pharma 4.0
- Suppression des interventions humaines : Automatisation complète de la surveillance microbiologique au plus près du remplissage/conditionnement, réduisant la présence de l'opérateur en zone Grade A.
- Suppression des arrêts de ligne : Plus besoin de stopper la production pour remplacer les boîtes de pétri au cours d'un lot, maximisant ainsi le TRS (Taux de Rendement Synthétique) et éliminant les risques de ré-aération.
Collecte de données et programmation du BioTrak® possible pour agir en temps réel, sur la production en cours
Interface intuitive aux fonctionnalités variées :
- Stockage et rappel des protocoles d’échantillonnage
- Rapports pour ISO-14644-1, EU GMP Annexe 1 et FS209E
- Stockage de 10 000 enregistrements d’échantillons
- Informations pour l’amélioration des processus de production
- Informations sur la gestion des risques pour maitriser au mieux la stérilité process
Appareil étalonné conformément à la norme ISO 21501-4
Conforme aux exigences du 21CFR Part 11, GMP et du GAMP 5
Intégrité des données renforcée
- Suppression des saisies manuelles et des erreurs d'incubation.
- Génération de données temporelles précises pour cartographier exactement les événements lors des investigations de cause racine (Root Cause Analysis)

BioTrak® est un produit fabriqué par TSI, leader américain dans la conception d’instruments et d’équipements dans le but de résoudre l’ensemble des problèmes de mesure rencontrés en industrie. Elle offre une diversité de solutions avec pour objectifs finaux d’améliorer la qualité des produits, réduire voire supprimer les interruptions afin de limiter les risques et les coûts, de maximiser la production et faciliter la conformité réglementaire. Pour en savoir plus sur TSI, cliquez ici.

Process et équipements impliqués

Salles blanches
Zones à atmosphère contrôlée
Zones de production et de remplissage aseptique
Hotte à flux laminaire
Isolateurs

Le compteur de particules viables BioTrak® s'intègre à différentes étapes du cycle de vie des installations :

Surveillance continue du noyau aseptique (Grade A / B) : Intégration fixe ou mobile dans les isolateurs sans gants, RABS (Restricted Access Barrier Systems), et lignes de remplissage.
Investigations et recherche de cause racine : Détection rapide de l'origine d'une contamination environnementale lors d'un dépassement de seuil.
Qualification de la tenue du personnel (Gowning test) : Vérification immédiate de l'efficacité du déshabillage et du comportement des opérateurs en zone de préparation.
Mise en service et libération rapide des zones : Validation de la propreté aéraulique après des opérations de maintenance ou de décontamination VHP

Compteur de particules viables et non viables en temps réel BioTrak® TSI