Production de thérapies géniques et cellulaires (ATMP) – PBL
Le secteur des ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) exige des standards de sécurité et de précision extrêmes. Pour accompagner les Cell & Gene Factories, PBL a développé une gamme d’équipements spécialisés permettant la manipulation de produits biologiques hautement sensibles sous environnements ultra-sécurisés. Du traitement des cellules souches à la production de vecteurs viraux, nos solutions garantissent la protection intégrale du produit et de l'opérateur, en totale conformité avec les cadres réglementaires spécifiques aux thérapies innovantes.
Produits adaptés pour les marchés
Pharmaceutique
Dispositifs médicaux
Diagnostics
Bio-technologie
Cosmétique
Centres de recherche
Hôpitaux Cliniques
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Le secteur des ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) exige des standards de sécurité et de précision extrêmes. Pour accompagner les Cell & Gene Factories, PBL a développé une gamme d’équipements spécialisés permettant la manipulation de produits biologiques hautement sensibles sous environnements ultra-sécurisés. Du traitement des cellules souches à la production de vecteurs viraux, nos solutions garantissent la protection intégrale du produit et de l'opérateur, en totale conformité avec les cadres réglementaires spécifiques aux thérapies innovantes.
Les avantages produits
- Expertise dédiée aux ATMP
- Conception spécifique Cell & Gene : Systèmes développés pour les flux de travail critiques, incluant les étapes de formulation, de micro-remplissage et de préparation à la cryoconservation.
- Gestion des lots à haute valeur : Équipements optimisés pour la production de petites séries (médicaments orphelins ou personnalisés) où la réduction de la perte produit est une priorité absolue.
- Confinement et Protection Totale
- Technologies de barrière (Isolateurs/RABS) : Intégration de solutions de confinement avancées assurant une stérilité Grade A, indispensable pour les ATMP ne pouvant subir de stérilisation finale.
- Sécurité biologique : Enceintes conçues pour prévenir les contaminations croisées et assurer la protection des opérateurs face aux agents biologiques actifs.
- Remplissage Aseptique de Précision
- Robotique flexible : Utilisation de robots de haute précision pour le remplissage de flacons (vials) ou de contenants spécifiques aux thérapies géniques, garantissant un dosage exact au microlitre près.
- Compatibilité RTF (Ready-To-Fill) : Automatisation du traitement des contenants prêts à l'emploi (en nests), limitant les manipulations manuelles et les risques de contamination.
- Conformité et Data Integrity
- Traçabilité 21 CFR Part 11 : Systèmes permettant un suivi rigoureux et numérique de chaque étape du process, un élément vital pour la validation des thérapies autologues.
- Respect de l'Annexe 1 : Équipements conçus pour des protocoles de décontamination (VHP) validés, répondant aux exigences les plus strictes des autorités de santé internationales.
Process et équipements impliqués
- Thérapies Cellulaires : Manipulation, marquage et conditionnement de cellules humaines.
- Thérapies Géniques : Remplissage de vecteurs viraux et préparations génétiques complexes.
- Ingénierie Tissulaire : Systèmes de support pour la culture, le transfert et le conditionnement de tissus.
